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【众志成城 抗击疫情】山东:应急审批 保障防护产品供应

【导语】 疫情就是命令,防控就是责任。面对防控物资紧缺,山东开展医疗器械应急审批,最大限度压缩产品的检验、审评时间,加速疫情急需防控产品的生产。
【同期声】 记者 李鹏飞

我手里拿着的是一张刚刚获得批准的医用防护服的产品注册证,威海威高医用材料公司从产品的送检到拿到这个证只用了6天时间,现在企业正开足马力,满负荷地生产防护服产品。
【正文】 威高医用材料公司以前主要生产一次性手术衣和手术包等产品,新上的防护服生产项目,需要拿到医疗器械产品注册证。而从产品检验到材料受理、技术审评等环节,一直到拿到这个证,正常需要近两个月时间。
【同期声】 山东省医疗器械产品质量检验中心主任 施燕平 

以往的检验都是先受理再进行检测,我们启动应急检验程序,检验和受理同时进行,样品第一时间送达实验室进行检测。采取多分组的形式,24小时昼夜加班,检测速度比以往大约节约三分之二的时间。
【正文】 产品检验需要进行外观质量、无菌检测、表面抗湿性能、断裂强力等十几个程序,监管部门采取了容缺检验的机制。
【同期声】 威海市市场监督管理局副调研员 陈勇 

无菌这个项目就没测,考虑到企业以前生产手术衣,而手术衣的材质跟这个无纺布防护服的材质差不多,手术衣的灭菌的参数都是经过验证的,后续将跟踪企业,对无菌这块进行检测,然后补充相应的检验资料。
【正文】 产品质量检验通过、企业提交相关资料后,省药监局审评认证中心的工作工人员24小时待命,第一时间完成审评审批手续。
【同期声】 山东省食药审评认证中心副主任 陈洪忠 

采取了并联审评的方式,采取容缺受理,对重点产品采取了成立应急小组在方式,三人同时开展审评,这样提高了审评速度和效率。
【正文】 截至目前,山东已完成防护用品应急检验样品172批次,涉及企业51家。从1月23日至今,全省已审批通过了63个规格型号的医用防护用品生产上市。
【同期声】 山东省药品监督管理局副局长 任绍彦 

按照特事特办一事一议的原则,争分夺秒加快检验检测审评审批,及时保障供应,同时,向重点企业派出检查指导组,强化质量监管,为打赢疫情防控阻击战,贡献药监力量。


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编辑:sdq365   

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